PML – en sjelden og alvorlig bivirkning

PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er en svært uvanlig og alvorlig sykdom som skyldes en virusinfeksjon. Viruset (JC-virus) bæres av en stor del av befolkningen uten å forårsake noen problemer. PML rammer først og fremst pasienter som har svekket immunforsvar, for eksempel AIDS-pasienter eller pasienter som er behandlet med immunsupprimerende legemidler.

Idag står nesten 32 000 pasienter på TYSABRI-behandling og nesten 7 000 pasienter har fått behandling i mer enn 18 måneder.⁹⁾ Risikoen for å rammes av PML ved TYSABRI-behandling er liten, mindre enn 1 promille.²⁾ Det er kun et fåtall pasienter som har utviklet sykdommen. Disse tilfellene har imidlertid ført til økt oppmerksomhet og kunnskap om hvordan man på beste måte kan utrede pasienten ved mistanke om PML. Det finnes et informasjonsdokument ” Informasjon til legen og retningslinjer for håndtering av pasienter med multippel sklerose som behandles med TYSABRI®” som utførlig beskriver hvordan man skal gå frem hvis PML mistenkes. Diagnostiseres PML på et tidlig stadium, kan man med stor sannsynlighet forhindre at alvorlige nevrologiske skader oppstår i og med at behandlingen avbrytes og derved tillater et normalt fungerende immunsystem å bekjempe JC viruset.

Tiltak for å redusere risikoen

For å redusere risikoen for PML og opportunistiske infeksjoner til et minimum har Biogen Idec i samarbeid med legemiddelmyndighetene utarbeidet et risikohåndteringsprogram. Det inneholder omfattende retningslinjer for behandlende leger:
- TYSABRI skal bare foreskrives av spesialister i nevrologi ved klinikker som har tilgang til MR i løpet av rimelig tid.
- Alle leger som behandler MS-pasienter med TYSABRI, får utfyllende medisinsk informasjon og behandlingsanbefalinger på forhånd.
- Behandling med TYSABRI er begrenset til pasienter med høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med interferon beta eller pasienter med hurtig utvikling av alvorlig attakkvis MS.
- Før behandling med TYSABRI innledes, må det foreligge en nylig gjennomført MR-undersøkelse (ikke eldre enn tre måneder).
- Pasientene må undersøkes regelmessig med tanke på nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller funn som kan tyde på PML.
- Alle pasienter som behandles med TYSABRI, får et pasientinformasjonskort med viktig sikkerhetsinformasjon.

Behandling med TYSABRI er kontraindisert ved
• overfølsomhet mot natalizumab eller ett eller flere av hjelpestoffene

• progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

• pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner

• kombinasjon med beta-interferoner eller glatirameracetat

• kjente aktive maligniteter, med unntak av pasienter med basalcellekreft i huden

• barn og ungdom


- En europeisk sikkerhetsstudie (TYGRIS) skal vurdere langtidssikkerheten ved behandling med TYSABRI i fem år.

Hvis en pasient utvikler PML, må administreringen av TYSABRI avbrytes permanent.²⁾

PML er en svært uvanlig bivirkning. Risikohåndteringsprogrammet har til hensikt å minimere risikoen og samtidig øke muligheten for at sykdommen blir tidlig oppdaget. Behandling med TYSABRI er undersøkt i de mest omfattende kliniske utprøvingene som er gjennomført på MS, og har dokumentert god effekt ved svært aktiv attakkvis MS.