For å skrive ut, klikk printer ikonet i menyen over, eller trykk [Ctrl]+[P] på tastaturet ditt.
Kommisjonen ga TYSABRI markedstillatelse som sykdomsmodifiserende behandling i monoterapi av relapserende-remitterende multippel sklerose hos pasienter med svært aktiv MS.
TYSABRI er et monoklonalt antistoff som har en unik virkningsmekanisme innen MS-behandlingen. TYSABRI er en SAM (selektivt adhesjonsmolekyl)-hemmer som binder adhesjonsmolekylet a4-integrin til aktiverte lymfocytter, noe som forhindrer interaksjon med målreseptoren VCAM-1 i blodkarveggen. Dermed hemmes muligheten for at aktiverte lymfocytter skal gjennomtrenge blod-hjerne barrieren og komme inn i sentralnervesystemet.5-6) I den to-årige AFFIRM-studien minsket TYSABRI den årlige oppblussingsfrekvensen med 68 % sammenlignet med placebo. TYSABRI minsket også risikoen for vedvarende funksjonsnedsettelse ( minst 6 måneder) med 54 % sammenlignet med placebogruppen.1)
· Pasienter med høy sykdomsaktivitet tross behandling med beta-interferon eller · Pasienter med rask utvikling av alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose. Disse gruppene er definert på følgende måte i produktsammendraget: · Pasienter som ikke reagerte på en fullstendig og adekvat behandlingskur med beta interferon. Pasienten bør ha hatt minst en oppblussing i løpet av det siste behandlingsåret og ha minst ni T2-lesjoner ved MRI, eller minst en kontrastfylt lesjon. eller · Pasienter med alvorlig relapserende-remitterende multippel sklerose som utvikles raskt, definert som to eller flere funksjonsnedsettende oppblussinger i løpet av siste år og flere kontrastfylte lesjoner påvist med MRI av hjernen, eller en betydelig økning av T2-lesjoner sammenlignet med en MRI som nylig er utført.
Ja, om pasienten har relapserende-remitterende multippel sklerose som utvikles raskt. Se kriteriene ovenfor. Anbefales det en ”wash-out”- periode for pasienter som mottar annen MS-behandling før de mottar behandling med TYSABRI? Nei, pasienter kan skifte direkte fra interferon beta eller glatiramer acetat til TYSABRI. Dette forutsetter at det ikke finnes noen tegn på behandlingsrelaterte unntak, for eksempel neutropeni.
Pasienter som tidligere har mottatt behandling med immunosuppressive midler, inklusive cyklofosfamid og mitoxantron, kan rammes av forlenget immunosuppresjon og løper derfor en risiko for å utvikle PML eller andre opportunistiske infeksjoner. Når det gjelder pasienter som tidligere har blitt behandlet med immunosuppressive midler, må man være nøye med å la immunfunksjonen få tilstrekkelig tid til å gjenopprettes. Legen må vurdere hvert enkelt tilfelle for å fastslå om det foreligger tegn på nedsatt immunforsvar før behandling med TYSABRI påbegynnes.
TYSABRI gis som intravenøs infusjon hver fjerde uke. Infusjonen tar en time. Deretter overvåkes pasienten i en time. Det må finnes ressurser for behandling av overfølsomhetsreaksjoner.
TYSABRI kan påvises i blodet ca. 12 uker etter den siste infusjonen og ha farmakodynamiske effekter.
Vanlige bivirkninger som forekommer oss færre enn 10 av 100 pasienter: · Vondt i halsen eller rennende eller tett nese · Skjelvinger · Kløende utslett (nesleutslett) · Urinveisinfeksjon · Hodepine · Svimmelhet · Kvalme · Brekninger · Vonde ledd · Feber · Tretthet I de kliniske studiene ble det rapportert overfølsomhetsreaksjoner hos 4 % av pasientene—vanligvis urtikaria. Mindre vanlige bivirkninger som forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter: Kraftig allergi (overfølsomhet). I de kliniske studiene ble det rapportert alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner hos ca 0.8% . Sjeldne bivirkninger som forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter: · Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner") · Progressiv multifokal leukencefalopati (PML)· Leverpåvirkning
Leverpåvirkning Spontane alvorlige bivirkninger i form av reversibel leverskade har blitt rapportert. Disse leverskadene kan intreffe når som helst under behandling. Visse pasienter som har en sykdomshistorikk med avvikende leverprøver eller som står på behandling med annen medisin som påvirker leveren, har opplevd en forverring i leververdiene under behandling med TYSABRI. Pasienter skal overvåkes med henblikk på nedsatt leverfunksjon og instrueres til å kontakte lege om tegn og symptomer som tyder på leverskader inntreffer, som f eks. gulsott og oppkast. Hvis signifikant leverskade oppstår skal TYSABRI seponeres.
Det kan på dette tidspunkt ikke utelukkes. PML er en risiko som er forbundet med TYSABRI, selv om årsakssammenhengen ikke er klarlagt. Risikoen for å utvikle PML i sammenheng med TYSABRI-behandling er mindre enn 1 promille. For å minimere risikoen for PML, er indikasjonen begrenset, og det foreligger spesielle behandlingsanvisninger og utførlig informasjon til behandlende lege..
· Overfølsomhet mot natalizumab eller mot noen hjelpestoffer. · Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). · Pasienter med forhøyet risiko for opportunistiske infeksjoner, inklusive pasienter med nedsatt immunforsvar. · Kombinasjoner med interferon beta eller glatirameracetat. · Kjente aktive maligniteter, med unntak av pasienter med basalcellekreft i huden. · Barn og ungdom.
Siden er utskrevet fra: www.multippelsklerose.no © Biogen Idec Norway AS Materialet er beskyttet av loven om opphavsrett. Ettertrykk eller annen kopiering er forbudt.